一、P2 生物安全實驗室技術(shù)指標(二級屏障)生物潔凈室應嚴格遵循中華人民共和國衛(wèi)生行業(yè)標準《微生物和生物醫(yī)學實驗室生物安全通用準則》以及《實驗室生物安全通用要求》。裝配標準則根據(jù)各專業(yè)實驗室所從事生物因子分析過程的生物危害程度以及按國家標準中生物安全水平分級的辦法為用戶裝配不同級別的生物潔凈室，習慣上稱P1、P2、P3、P4 或稱為一級、二級、三級、四級。1.潔凈度表述潔凈度10000 級cleanliness class 10000 (P2萬級實驗室即IS07級)即≥0.5...
一、新版GMP對廠房與設(shè)施的要求新版GMP要求制藥企業(yè)在生產(chǎn)過程中消除混藥現(xiàn)象和污染現(xiàn)象，為此，制藥企業(yè)必須具備與生產(chǎn)能力相適應的廠房與設(shè)施條件。這包括建立合格標準的潔凈室(區(qū))的空氣處理系統(tǒng)、照明通風系統(tǒng)、衛(wèi)生安全系統(tǒng)等，制藥企業(yè)也采用潔凈技術(shù)體系作為潔凈室的重要組成部分以防止生產(chǎn)過程中的各種污染。而新版GMP要求所有制劑、原料藥的精制、包裝、干燥和所有直接接觸藥品的包裝材料的生產(chǎn)等都必須在潔凈室區(qū)域內(nèi)完成。1.1生產(chǎn)過程中的潔凈控制制藥企業(yè)的潔凈室(區(qū))的含義是指必須按照...
彩板圍護結(jié)構(gòu)的施工組織設(shè)計是工程總組織設(shè)計的組成部分，并納入總施工組織設(shè)計中。由于彩板圍護結(jié)構(gòu)的特殊性，在編寫施工組織設(shè)計時應注意以下問題：一、對施工總平面的要求： (1) 由于屋面、墻面板多為長尺板材，故應準備施工現(xiàn)場的長車通道積車輛回轉(zhuǎn)條件； (2) 充分考慮板材的堆放場地，減少二次搬運，有利于吊裝； (3) 現(xiàn)場加工板材時應將加工設(shè)備放置在平整的場地上，有利于板材二次搬運和直接吊裝；現(xiàn)場生產(chǎn)時，多為長尺板，一般大于12m，生產(chǎn)出的板材應盡量避免板材的轉(zhuǎn)向運輸；(4)認真...
本工程共二套空調(diào)凈化系統(tǒng)、其中微生物實驗室包括一間陽性對照室、一間黑曲霉菌室、兩間微生物操作間；無菌室包括一間無菌室操作間及輔助功能間，效價實驗室包括一間效價操作間及準備間。設(shè)計依據(jù):《潔凈室施工、檢測驗收規(guī)范》(JGJ71-1990)《潔凈室及相關(guān)被控環(huán)境國際標準》ISO/DIS 146441《建筑設(shè)計防火規(guī)范》(GBJ16-87)《通風與空調(diào)工程質(zhì)量驗收規(guī)范》(GB50243-2002)《采暖通風與空氣調(diào)節(jié)設(shè)計規(guī)范.》(GB50019-2003)《采暖與衛(wèi)生工程施工及驗收...
一、生物潔凈室定義潔凈室( Clean Room)，亦稱為無塵室或清凈室。潔凈室是空氣懸浮粒子濃度受控的房間，其建造和使用方式可最大限度減少房間進人的、產(chǎn)生的和滯留的粒子。房間內(nèi)的溫度、濕度、壓力等其他相關(guān)參數(shù)均按要求受控。潔凈室最主要之作用在于控制產(chǎn)品(如硅芯片等)所接觸之大氣的潔凈度及溫濕度，使產(chǎn)品能在一個良好之環(huán)境空間中生產(chǎn)、制造，此空間我們稱之為（潔凈室）。潔凈室空管的項目包括：能除去空氣中漂游的微塵粒子、防止微塵粒子的產(chǎn)生、濕度和溫度的控制、壓力調(diào)節(jié)、有害氣體的排除...
一、設(shè)計確認無論是空調(diào)系統(tǒng)還是水系統(tǒng)潔凈管道，施工前必須要對施工圖進行確認。召集有關(guān)生產(chǎn)技術(shù)、質(zhì)量管理施工設(shè)計、驗證等人員進行討論?？照{(diào)設(shè)計保證全面清楚，包括空調(diào)系統(tǒng)區(qū)域劃分、潔凈級別、不同區(qū)域的壓差、風機壓頭、換氣次數(shù)、溫濕度等。潔凈管道系統(tǒng)的純水、注射水制備、貯存及輸配應能防止微生物的滋生及污染；貯罐及輸送管道所用材料應無毒耐腐蝕；管道設(shè)計安裝應避免死角、盲管；貯罐及管道要規(guī)定清洗滅菌周期等等。二、制作確認空調(diào)凈化系統(tǒng)的制作主要是通風風管道的制作，按系統(tǒng)進行編號，檢查記錄...
一、在廠區(qū)中的位置顆粒劑車間在場區(qū)中應合理布局，應使車間人流物流出入口盡量與廠區(qū)人流物流道路相吻合。由于固體制劑發(fā)塵量較大，應位于當?shù)爻Ｄ觑L向的下游。在決定廠房總圖方位時，廠房總軸應盡量布置成東、西向，以免有大面積的窗墻受日曬影響。二、正確處理工藝布局中的人流物流關(guān)系在車間設(shè)計中，工藝布局設(shè)計中，工藝布局設(shè)計對于藥品生產(chǎn)企業(yè)實施GMP有著重要作用。應按GMP所要求的“工序銜接合理，人流物流分開”、“避免人流物流交叉”的規(guī)定進行合理的布置，應遵循以下設(shè)計原則：(1)進入潔凈區(qū)的...
在GMP中，有一條重要的規(guī)定，即藥品制造廠必須對生產(chǎn)藥品的設(shè)備和機械進行全面的驗證，其中包括產(chǎn)品質(zhì)量和工藝等多個方面，同時規(guī)定了沒有經(jīng)過GMP驗證的藥品或者由于質(zhì)量不過關(guān)等原因沒有通過GMP驗證的藥品都不能被投人到市場中進行出售和使用，由此可見GMP驗證對藥品制造廠有著一定的強制性，尤其在近幾年，隨著人們生活水平的不斷提高，社會對食品、藥品的安全性更加關(guān)注，而GMP的運用無疑為藥品質(zhì)量安全提供了重要的保證。一、 GMP認證對藥廠設(shè)備管理的要求GMP作為國際上通用的對藥品進行認...
1制藥潔凈室的空氣潔凈度等要求潔凈區(qū)(室)監(jiān)控項目：包括環(huán)境溫濕度、壓差、風速或換氣次數(shù)、空氣懸浮粒子、空氣浮游菌、空氣沉降菌、主要生產(chǎn)設(shè)施和設(shè)備表面的微生物以及生產(chǎn)操作人員的衛(wèi)生狀況監(jiān)測等。對于生產(chǎn)無菌藥品的潔凈區(qū)(室)還應進行懸浮粒子及微生物的動態(tài)監(jiān)測。藥品生產(chǎn)用潔凈區(qū)(室)的級別分為4個，即A級、B級、C級、D級。A級：無菌藥品、無菌原料藥、生物制品、放射性藥，后三個是部分。B級：無菌藥品、生物制品。C級：無菌藥品、非無菌藥品、生物制品、放射性藥D級：非無菌藥品、非無菌...
一、布置說明1.車間組成車間主要生產(chǎn)崗位有粉碎過篩，一步制粒，干燥，全自動填充膠囊，拋光，鋁塑包裝等，輔助崗位設(shè)有原輔料暫存，容器存放，男女更衣室等2.車間建筑該車間生產(chǎn)類別為丙類，耐火等級為二級構(gòu)形式為單層框架，層高為5m；潔凈控制區(qū)設(shè)吊頂；吊頂高度為2.70m；一步制粒間局部抬高至3.5m。二、人、物流設(shè)置車間內(nèi)的人員和物料通過各自的專用通道進入潔凈區(qū)，人流和物流無交叉。整個車間主要出入口分三處，一處是人流出入口，即人員由門廳經(jīng)過更衣進入車間，再經(jīng)過洗手、更潔凈衣進入潔凈...