在無(wú)菌藥品生產(chǎn)全流程中，人員作為生產(chǎn)質(zhì)量活動(dòng)的核心參與者，其行為、資質(zhì)與防護(hù)措施直接關(guān)系到藥品無(wú)菌水平與質(zhì)量安全。一方面，人員是潔凈區(qū)最大的潛在污染源，其生理活動(dòng)與操作行為會(huì)產(chǎn)生大量微粒與微生物；另一方面，規(guī)范的人員管理的也是防控污染、保障無(wú)菌藥品生產(chǎn)合規(guī)性的關(guān)鍵環(huán)節(jié)。
一、人員的影響因素
人員是所有藥品生產(chǎn)質(zhì)量活動(dòng)的核心基礎(chǔ)，同時(shí)也是潔凈區(qū)中最大的潛在污染源。相關(guān)數(shù)據(jù)顯示，靜止?fàn)顟B(tài)下的人員，每分鐘會(huì)產(chǎn)生十萬(wàn)個(gè)粒徑≥0.3 微米的顆粒；而處于緩慢行走狀態(tài)時(shí)，每分鐘產(chǎn)生的≥0.3微米顆粒數(shù)量可達(dá)五百萬(wàn)個(gè)。從微生物攜帶角度來(lái)看，1克鼻粘膜中含有的細(xì)菌數(shù)量約為1千萬(wàn)個(gè)；1克唾液中細(xì)菌數(shù)量高達(dá)1億個(gè)；每1平方厘米頭皮表面，細(xì)菌數(shù)量約為1百萬(wàn)個(gè)。
二、人員污染防控核心措施
為降低人員對(duì)無(wú)菌藥品生產(chǎn)的污染風(fēng)險(xiǎn)，需從源頭減少人員干預(yù)、強(qiáng)化物理隔離、做好個(gè)人防護(hù)并規(guī)范操作行為，具體措施如下：
減少人員干預(yù)：引入機(jī)器人系統(tǒng)、自動(dòng)化生產(chǎn)設(shè)備等，替代人工完成部分生產(chǎn)環(huán)節(jié)，降低人員進(jìn)入潔凈區(qū)的頻次。強(qiáng)化物理隔離：采用隔離器、限制進(jìn)入屏障系統(tǒng)（RABS）等設(shè)備，構(gòu)建物理隔離屏障，減少人員與藥品生產(chǎn)環(huán)境的直接接觸。做好有效防護(hù)：規(guī)范配備潔凈服、無(wú)菌手套等防護(hù)用品，并嚴(yán)格執(zhí)行更衣流程，避免人員攜帶的微粒與微生物進(jìn)入潔凈區(qū)。規(guī)范操作行為：制定詳細(xì)的潔凈區(qū)操作準(zhǔn)則，明確人員在潔凈區(qū)內(nèi)的動(dòng)作、行為規(guī)范，從操作層面降低污染風(fēng)險(xiǎn)。
三、關(guān)鍵崗位人員資質(zhì)要求
無(wú)菌藥品生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人及質(zhì)量受權(quán)人，需滿足以下資質(zhì)條件：
具備至少五年藥品生產(chǎn)與質(zhì)量管理的實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)；其中至少包含三年無(wú)菌藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)。
四、潔凈區(qū)人員數(shù)量管控
人數(shù)上限確定：潔凈區(qū)內(nèi)的人員數(shù)量需嚴(yán)格管控，應(yīng)在潔凈區(qū)首次確認(rèn)、無(wú)菌工藝模擬試驗(yàn)等關(guān)鍵驗(yàn)證活動(dòng)中，明確各潔凈室允許進(jìn)入的最大操作人員數(shù)量，并在日常生產(chǎn)中嚴(yán)格遵照?qǐng)?zhí)行，確保無(wú)菌保證水平不受人員數(shù)量過(guò)多的影響。檢查監(jiān)督原則：對(duì)潔凈區(qū)生產(chǎn)活動(dòng)的檢查與監(jiān)督，應(yīng)盡可能在潔凈區(qū)外開(kāi)展；若因特殊情況必須進(jìn)入潔凈區(qū)內(nèi)進(jìn)行，需采取必要措施，確保不對(duì)藥品質(zhì)量產(chǎn)生不利影響。人數(shù)管控輔助措施：潔凈區(qū)人員數(shù)量設(shè)定需綜合考慮新風(fēng)量、自凈時(shí)間、動(dòng)態(tài)潔凈級(jí)別確認(rèn)等因素；每個(gè)潔凈房間門(mén)外應(yīng)張貼清晰的“房間允許進(jìn)入人數(shù)”標(biāo)識(shí)，核心生產(chǎn)區(qū)域需進(jìn)一步減少人員進(jìn)入數(shù)量，最大限度降低污染風(fēng)險(xiǎn)。
五、潔凈區(qū)防護(hù)與更衣規(guī)范
1、防護(hù)用品佩戴要求
進(jìn)入B級(jí)潔凈區(qū)的人員，需佩戴無(wú)菌口罩與無(wú)菌眼罩（如防護(hù)目鏡），確?？谡峙c眼罩能完整覆蓋并包裹面部所有皮膚，有效防止飛沫與微粒脫落污染環(huán)境。人員在進(jìn)入B級(jí)、C級(jí)潔凈區(qū)的更衣室前，需更換專用工作服（連體式或分體式均可，需能完整覆蓋手臂與腿部），并穿戴可覆蓋雙腳的工作襪，避免衣物攜帶的污染物帶入更衣室。
2、更衣操作細(xì)節(jié)
無(wú)菌更衣過(guò)程中，人員手部不得直接接觸潔凈服外表面，需通過(guò)專用手法或輔助工具穿戴，確保潔凈服外表面的無(wú)菌狀態(tài)；同時(shí)需避免潔凈服接觸任何可能的污染物（如更衣室地面、非無(wú)菌設(shè)備表面等）。
六、無(wú)菌生產(chǎn)區(qū)人員資質(zhì)管理
1、資質(zhì)確認(rèn)要求
僅通過(guò)“資質(zhì)確認(rèn)”的人員，方可在無(wú)監(jiān)督情況下進(jìn)入正在進(jìn)行或即將開(kāi)展操作的無(wú)菌生產(chǎn)區(qū)?！百Y質(zhì)確認(rèn)”需包含以下三項(xiàng)核心內(nèi)容：
更衣確認(rèn)：通過(guò)更衣過(guò)程現(xiàn)場(chǎng)檢查、更衣后微生物監(jiān)測(cè)（如手部、潔凈服表面微生物取樣），確認(rèn)人員更衣操作符合無(wú)菌要求；無(wú)菌工藝模擬試驗(yàn)參與：人員需參與并通過(guò)無(wú)菌工藝模擬試驗(yàn)（如培養(yǎng)基模擬灌裝試驗(yàn)），證明其具備在無(wú)菌環(huán)境下規(guī)范操作的能力；專項(xiàng)培訓(xùn)：完成“無(wú)菌生產(chǎn)行為規(guī)范”“無(wú)菌更衣流程”等專項(xiàng)培訓(xùn)并考核合格，掌握無(wú)菌生產(chǎn)核心知識(shí)與操作技能。同時(shí)，已通過(guò)資質(zhì)確認(rèn)的人員，需定期進(jìn)行再確認(rèn)（至少每年一次），包括重新完成更衣確認(rèn)與相關(guān)培訓(xùn)考核，確保其無(wú)菌操作能力持續(xù)符合要求。
2、資質(zhì)動(dòng)態(tài)管理
資質(zhì)取消情形：當(dāng)已獲得A級(jí)或B級(jí)潔凈區(qū)操作資質(zhì)的人員出現(xiàn)以下情況時(shí)，需立即取消其操作資質(zhì)：
離職、轉(zhuǎn)崗至非無(wú)菌生產(chǎn)相關(guān)崗位；長(zhǎng)時(shí)間待崗（超過(guò)6個(gè)月），未參與無(wú)菌生產(chǎn)相關(guān)操作；通過(guò)“人員監(jiān)測(cè)計(jì)劃”持續(xù)評(píng)估，發(fā)現(xiàn)其存在微生物污染風(fēng)險(xiǎn)上升、操作不規(guī)范等不良趨勢(shì)。資質(zhì)恢復(fù)流程：人員資質(zhì)被取消后，需重新完成專項(xiàng)再培訓(xùn)、再次通過(guò)更衣確認(rèn)與無(wú)菌工藝模擬試驗(yàn)，經(jīng)審核合格后方可恢復(fù)其無(wú)菌生產(chǎn)區(qū)操作資質(zhì)。
七、潔凈區(qū)行為規(guī)范與工作服管理
1、工作服確認(rèn)與管理
確認(rèn)要求：需通過(guò)專項(xiàng)測(cè)試對(duì)工作服進(jìn)行確認(rèn)，除目檢外，還需針對(duì)目檢無(wú)法識(shí)別的潛在損壞（如微小纖維破損）開(kāi)展檢測(cè)；確認(rèn)內(nèi)容需明確“工作服管理流程”“最大清洗與滅菌循環(huán)使用次數(shù)”（防止過(guò)度使用導(dǎo)致防護(hù)性能下降）。特殊要求：針對(duì)A級(jí)、B級(jí)潔凈區(qū)使用的無(wú)菌工作服，還需額外確認(rèn)“更衣后最長(zhǎng)穿著時(shí)間”，避免因穿著時(shí)間過(guò)長(zhǎng)導(dǎo)致潔凈服微生物滋生或防護(hù)性能降低。
2、潔凈區(qū)行為準(zhǔn)則
減少污染產(chǎn)生：人員動(dòng)作需緩慢、幅度控制在最小范圍，避免快速動(dòng)作產(chǎn)生大量微粒；減少潔凈區(qū)內(nèi)交談（必要時(shí)采用低聲交流），防止飛沫污染；移動(dòng)或推動(dòng)設(shè)備時(shí)保持緩慢速度，開(kāi)關(guān)門(mén)時(shí)動(dòng)作輕柔，避免氣流擾動(dòng)；
避免人員自身污染：禁止倚靠潔凈區(qū)墻壁、設(shè)備表面；雙手需保持懸空狀態(tài)（不接觸非無(wú)菌表面），如需開(kāi)關(guān)門(mén)優(yōu)先用肘部操作；按規(guī)定頻次進(jìn)行手部消毒（如每小時(shí)一次或操作前后）；不得撿取掉落在潔凈區(qū)地面的物品（地面物品已被污染，撿取過(guò)程會(huì)造成二次污染）；
避免無(wú)菌物品污染：禁止在無(wú)菌物品（如無(wú)菌物料、待灌裝藥品）上方進(jìn)行操作，防止微?；蛭⑸锏袈湮廴?；人員與無(wú)菌物品保持安全距離，避免身體直接接觸；遵循“無(wú)菌物料→人員→回風(fēng)口”的位置布局原則，防止人員活動(dòng)將污染物帶向無(wú)菌物料；
專項(xiàng)培訓(xùn)要求：無(wú)菌生產(chǎn)操作人員需接受“氣流可視化研究”專項(xiàng)培訓(xùn)，掌握潔凈區(qū)氣流流型特點(diǎn)，避免因操作位置、動(dòng)作不當(dāng)干擾氣流，引入不必要的污染。
人員管理作為無(wú)菌藥品質(zhì)量保障的關(guān)鍵環(huán)節(jié)，需企業(yè)嚴(yán)格落實(shí)各項(xiàng)要求，通過(guò) “資質(zhì)管控、行為規(guī)范、防護(hù)到位、動(dòng)態(tài)監(jiān)督” 的全流程管理，最大限度降低人員污染風(fēng)險(xiǎn)，切實(shí)保障無(wú)菌藥品的生產(chǎn)質(zhì)量與用藥安全。
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