第二百一十七條：質量控制實驗室的人員、設施、設備應當與產(chǎn)品性質和生產(chǎn)規(guī)模相適應。企業(yè)通常不得進行委托檢驗，確需委托檢驗的，應當按照第十一章中委托檢驗部分的規(guī)定，委托外部實驗室進行檢驗，但應當在檢驗報告中予以說明。條款解讀：質量控制實驗室的人員、設備設施應當與其生產(chǎn)的產(chǎn)品所涉及的所有檢測項目、檢測工作量相適應；委托檢驗應當符合有關要求。檢查要點：1. 企業(yè)產(chǎn)品所需的實驗室設備是否齊全，是否配備與生產(chǎn)品種相適應的配件及消耗品，檢驗人員及數(shù)量是否同生產(chǎn)要求相適應；2. 實驗室布局是否合理，并有足夠的操作空間；3. 無菌檢查實驗室與微生物限度檢查實驗室是否分開，陽性菌室是否單獨設立，是否有直排；4. 實驗動物及其實驗室是否有國家規(guī)定的資質；5. 儀器設備放置及使用環(huán)境是否符合測量項目的要求，是否能保證測定結果的準確性；6. 委托檢驗是否符合規(guī)定。典型缺陷及分析：1. 典型缺陷：某產(chǎn)品涉及藥理毒理（動物實驗）的檢驗項目，但是實驗室未配備具有相應檢驗能力的人員。缺陷分析：各種不同專業(yè)的實驗項目需要專門的業(yè)務人員進行操作，如果沒有配備具有相應專業(yè)背景或具有一定工作經(jīng)驗的人員，就很難保證實驗結果的準確。2. 典型缺陷：放置分析天平的實驗臺無有效的防震措施。缺陷分析：放置天平的實驗臺及天平與實驗臺的接觸必須足夠穩(wěn)定，確保...
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1、臨時設施：主要包括辦公設施、物料倉庫、產(chǎn)品加工場地、生物制藥工程裝修人員的住宿安排、臨時用電、臨時用水等設施。2、技術進行準備：主要內容包括裝修設計圖紙、裝修公司組織、裝修方案、現(xiàn)場裝修條件及環(huán)境、產(chǎn)品以及運輸發(fā)展方式和吊裝方式等工作。3、材料準備：主要包括裝修材料，如前期凈化工程的裝修工具、裝修材料、成品、半成品、零部件等。4、組織結構安排：無塵車間施工廠家各種現(xiàn)場考核制度和監(jiān)督作用機制等各項人員和制度的安排。5、空氣過濾效果好，能有效控制粉塵顆粒的產(chǎn)生，避免二次污染。6、建筑工程結構進行密封良好、隔音隔噪性能好，安裝一個堅實，外觀設計處理美觀、材料以及表面光滑不產(chǎn)塵、不積塵。7、要確保車間內壓力，根據(jù)規(guī)范調節(jié)，避免車間內的空氣潔凈度受到外氣干擾。8、施工中有效控制靜電，保證生產(chǎn)質量。9、系統(tǒng)進行設計一個合理、可以通過有效的保護設備管理運行壽命，降低故障維修頻率，運行發(fā)展經(jīng)濟節(jié)能。免責聲明：以上內容源于網(wǎng)絡，版權歸原作者所有，如涉及作品版權問題，請您告知我們將及時處理！
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一、GMP生產(chǎn)工廠的廠址選擇，應根據(jù)下列原則，并經(jīng)技術經(jīng)濟方案比較后確定1．應在大氣含塵、含菌濃度低，無有害氣體，自然環(huán)境好，對產(chǎn)品質量無有害因素，衛(wèi)生條件較好的區(qū)域。2．應遠離鐵路、碼頭、機場、交通要道以及散發(fā)大量粉塵和有害氣體的工廠（如化工廠、染料廠及屠宰廠等）、貯倉、堆場等有嚴重空氣污染、水質污染、振動和噪音干擾的區(qū)域。如不能遠離嚴重空氣污染區(qū)，則應位于其最大頻率風向上風側，或全年最小頻率風向下風側。3．排水良好，應無洪水淹沒危險。4．目前和可預見的市政區(qū)域規(guī)劃，不會使廠址環(huán)境產(chǎn)生不利于產(chǎn)品質量的影響。5．水、電、燃料、排污、物資供應和公用服務條件較好或所存在的問題在目前和今后發(fā)展時能有效、妥善地解決。二、GMP生產(chǎn)工廠的總平面布置（即總圖）應根據(jù)下列原則，并經(jīng)技術經(jīng)濟方案比較后確定1．GMP生產(chǎn)工廠的總平面布置在遵循國家有關工業(yè)企業(yè)總體設計原則外，還應按照不對藥品生產(chǎn)產(chǎn)生污染，營造整潔的生產(chǎn)環(huán)境的原則確定。2．生產(chǎn)、行政、生活和輔助區(qū)的總體布局應合理、不得互相妨礙。3．生產(chǎn)廠房應布置在廠區(qū)環(huán)境清潔區(qū)域，廠區(qū)的地面、路面及運輸不應對藥品的生產(chǎn)造成污染。4．藥品生產(chǎn)廠房與市政交通干道之間距離不宜小于50m。5．對于兼有原料藥和制劑的藥廠，應考慮產(chǎn)品的工藝特點和防止秤時交叉污染，合理布局、間距恰當。原料藥生產(chǎn)區(qū)應置于制劑秤區(qū)的下風側，青霉素生產(chǎn)廠房的設置應嚴格考慮與其他產(chǎn)品的交叉...
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胃腸、結腸、直腸均為連續(xù)性空腔臟器，其腔內含胃、腸、膽和胰液，結腸內富含細菌，故胃腸手術被視為可能被細菌污染的手術。電外科技術在胃腸外科應用主要是切割離斷、清掃切除淋巴結和止血，其中以清掃切除淋巴結更具?？剖中g特色。胃腸道的解剖特點:①均具有黏膜層、黏膜下層、肌層和漿膜層四層組織結構。②具有豐富的系膜營養(yǎng)血管，逐級分支深人胃腸各層組織中。③當營養(yǎng)正常、局部無缺血和感染時，胃腸道離斷后具有強大的修復愈合能力。④胃腸道均有相對解剖位置固定的淋巴結和淋巴管引流區(qū)域，呈現(xiàn)由近至遠的逐級淋巴引流規(guī)律，在胃腸道惡性腫瘤手術切除時，須根據(jù)腫瘤分期清掃切除相應的淋巴結。PART01切割離斷電外科切割離斷可應用的部位，包括肝胃韌帶、大網(wǎng)膜、胰腺被膜、大小腸系膜、直腸側韌帶、骶前間隙和肛提肌分離等。直接切斷食管、胃體、十二指腸、空回腸和結直腸。在這些部位可選用百克剪、百克鉗、超聲刀或結扎速行切割離斷，在不同部位根據(jù)術者經(jīng)驗不同而選用不同的電外科器械。術中應注意：（1）對胃網(wǎng)膜右動靜脈、胃左動靜脈和小腸結腸系膜主干動靜脈均不宜用電外科器械直接離斷。雖部分電外科器械在動物試驗中證實可閉合離斷直徑≤7mm的血管，但實際操作中應以安全和減少熱損傷為前提，此類離斷操作僅在腔鏡或機器人手術中的特定部位方可使用。（2）分離骶前間隙和離斷直腸側韌帶時，為避免損傷輸尿管、骶前靜脈和生殖神經(jīng)，應降低和控制電外科器械的輸出...
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層流病房，是醫(yī)療潔凈裝備工程之一，與其他潔凈用房的不同之處在于它是一個全環(huán)境保護隔離的區(qū)域，需通過百級層流機組過濾器的層層濾過可以清除超過99.9%直徑大于0.3μm的塵粒及細菌，從而使空氣得以凈化，達到基本無菌的程度。 層流病房，又稱“無菌倉”“移植倉”，是血液科為了給血液病患者安全移植造血干細胞而提供的特殊場所, 作為一種隔離病房，其可以為患者進行全環(huán)境保護, 由于使用空氣過濾器來使病房處于無菌的潔凈狀態(tài)，故層流病房中的患者其感染發(fā)生率將會降至最低程度。鑒于以上，層流病房的工程檢測驗收，與其他潔凈用房也有很多不同之處，1.推薦檢測依據(jù)TECHNOLOGICALYFB004-1997《軍隊醫(yī)院潔凈護理單元建筑技術標準》、GB50333-2013《醫(yī)院潔凈手術部建筑技術規(guī)范》。2.推薦檢測項目TECHNOLOGICAL截面風速、換氣次數(shù)、靜壓差、潔凈度、溫度、相對濕度、噪聲、照度、細菌濃度。3.評價標準TECHNOLOGICAL4.特殊要求TECHNOLOGICAL（1）截面風速1）層流病房按照送風方式分為兩種垂直單向、水平單向氣流組織形式。垂直單向層流形式垂直單向層流形式：效果好，自凈能力強，能夠有效保證潔凈度級別，患者室內活動、床上休息、接受治療，均能保證相同的潔凈度，一般情況下，對于人員進出情況較少的病房，主要采用垂直單向流。水平單向流形式水平單向流形式：始終將病人...
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世界衛(wèi)生組織10月10日公布的數(shù)據(jù)顯示，全球累計新冠確診病例數(shù)已超6.18億例，死亡病例數(shù)超653萬例，今年以來全球死亡病例數(shù)已超百萬例。當前全球疫情仍在高位流行，病毒仍在不斷變異，這深刻警示我們，“躺平”不可取，“躺贏”不可能，堅持動態(tài)清零才能最大程度地避免疫情失控造成巨大損失。衡量一種大流行疾病的危害程度，群體的視角最為重要。截至9月28日，我國60歲以上老年人完成全程接種人數(shù)占老年人口的比例為86.26%，還有相當部分老年人尚未完成全程接種和加強免疫接種，加上相當數(shù)量的兒童和有禁忌癥無法接種疫苗的人群，疫苗接種率尚未形成足以抵抗重癥和死亡的屏障。一旦放松疫情防控，勢必會在短期內造成大量人群被感染，出現(xiàn)大量重癥和死亡病例，造成醫(yī)療資源擠兌，讓正常的醫(yī)療服務需求得不到解決，形成惡性循環(huán)。從實踐看，正因為堅持動態(tài)清零，我們才最大限度保護了人民生命安全和身體健康。國家衛(wèi)生健康委發(fā)布的數(shù)據(jù)顯示，2021年我國居民人均預期壽命提高到78.2歲，衛(wèi)生健康事業(yè)各項指標持續(xù)優(yōu)化。能夠取得這一成績，科學有力的疫情防控功不可沒。實踐充分證明，動態(tài)清零符合國情、符合科學、有效可行，堅持動態(tài)清零實質就是堅持人民至上、生命至上?！疤善健睕]有出路，消極防疫后果嚴重。據(jù)報道，日本在“躺平”后遭遇感染病例激增潮。日本厚生勞動省前不久發(fā)布消息稱，全國病床使用率居高不下，還出現(xiàn)了很多急救送醫(yī)困難以及醫(yī)護人員缺勤的...
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大型無塵室的環(huán)保節(jié)能： 無塵室在設計和建造之初很大程度上是因為在設計和建造工廠時走捷徑，盡可能地壓縮前期投入，而不顧后期運行費用。高效率的設計和高效率設備需要很大的前期投入。那種“小處節(jié)約大處浪費”的所謂捷徑和削減成本，會造成工廠的運行性能降低和能耗增加?！ σ呀ǔ晒S的改建通常會陷入到毫無意義的經(jīng)濟漩渦當中。升級的投資收回率通常比直接購買新設備要高很多。大部分工廠設備翻新的投資回收期不超過兩年―― 也就是說，通常投資收回率至少是50%，對照投資新的固定資產(chǎn)，則只有10%到15%（即投資回收期需要七年時間）。這些情況降低了企業(yè)的競爭力和投資股東的興趣。在今天高度發(fā)達的工業(yè)中，無塵車間運行和產(chǎn)品設計一樣需要改革?！ 「咝实乩媚茉吹睦雍芏?。挖掘浪費的能源比賣產(chǎn)品更能增加利潤，因為節(jié)約下來的錢在最終效益中馬上就能體現(xiàn)出來。雖然能源的成本占晶片產(chǎn)品成本占不到百分之二，但是電能卻是晶片制造商在運行中的開支卻是最大的，每座工廠每年總共要消耗上百萬美元的電能。在新建工廠時，節(jié)能措施可以節(jié)約資本和建造時間。雖然初步設計報價昂貴，但是經(jīng)濟翻新的可能性仍然存在。設備翻新的投資回收期不超過兩年，總體而言，在某種程度上投資收回率是較高的?！ ∠旅媸切陆ê同F(xiàn)有工廠提供解決能效的十個技巧，不但提供了可靠的技術，風險也最小、而且費用低或者不需要花錢，而投資回收期又很吸引人。 一、 低斷面風速設計斷面...
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動物實驗作為生命科學研究的基礎和重要支撐條件，越來越受到研究人員的重視，試驗動物學的發(fā)展水平，一直用來評價生命科學和醫(yī)學研究的水平。那么關于動物實驗室你的了解有多少？實驗動物分類普通動物（CV），指微生物不受特殊控制的一般動物。要求排除人獸共患病的病原體和極少數(shù)的實驗動物烈性傳染病的病原體。為防止傳染病，在實驗動物飼養(yǎng)和繁殖時，要采取一定的措施，應保證其用于測試的結果具有反應的重現(xiàn)性（即無論不同的操作人員，在不同的時間，用同一品系的動物按規(guī)定的實驗規(guī)程所做的實驗，都能獲得幾乎相同的結果。清潔動物（CL），要求排除人獸共患病及動物主要傳染病的病原體無特殊病原體動物（SPF），要求到二級外，還要排除一些規(guī)定的病原體。其除菌與滅菌的方法，可使用高效空氣過濾器除菌法、紫外線滅菌法、三甘醇蒸氣噴霧法及氯化鋰水溶液噴霧法。無菌動物（GF）或棲生動物（GN），無菌動物要求不帶有任何用現(xiàn)有方法可檢出的微生物。棲生動物要求在無菌動物體上植入一種或數(shù)種已知微生物。動物實驗室實施的注意事項1、根據(jù)不同種類和不同級別的實驗動物的要求，建立相應設施和動物房、活動場所和相應的輔助用房。場址應選在保持安靜、清潔、不影響外界的地方。2、籠內動物密度不能太大，要有送風、排風、降溫以及保溫設備。須有專用的排污、排水設施，防止病原擴散。各種籠具要定期消毒，墊料需經(jīng)高溫消毒并及時更換，使室內氨濃度≤14mg/m³...
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隨著28納米工藝技術的成熟，28納米工藝產(chǎn)品市場需求量呈現(xiàn)爆發(fā)式增長態(tài)勢，從2012年的91.3萬片到2014年的294.5萬片，年復合增長率高達79.6%。而且隨著“中國制造2025”戰(zhàn)略的實施，許多高新科技領域對集成電路的需求十分巨大，同時對大規(guī)模集成電路的設計生產(chǎn)、封裝環(huán)節(jié)要求越來越高。 大規(guī)模集成電路的制造利用各種各樣的設備和工藝技術。各專業(yè)技術人員雖然對自己分工的工藝技術精益求精，但對其它工藝生產(chǎn)情況有時不一定了解，甚至往往不注意個人負責的設備和工藝生產(chǎn)給潔凈室（cleanroom）內的環(huán)境帶來的不良影響。 對集成電路產(chǎn)品造成影響的潔凈室污染因素：（1）電磁噪聲通過大電流的氧化爐等設備的電纜和反復控制通斷的電磁開關，高頻振蕩等產(chǎn)生的電磁噪聲，影響電子束掃描設備的掃描精度。其影響程度與發(fā)生源的距離成反比。 （2）振動設備內的真空泵電機工作時會把振動經(jīng)地板傳遞到微細加工設備和顯微鏡等精密設備儀器上，影響它們的工作精度。應在振源和怕受振動的設備下安裝空氣彈簧減震器，以達到衰減振動的目的。 （3）生銹酸用通風罩局部排風量不足時，酸霧氣擴散于室內，腐蝕室內設備的金屬部分，就是不銹鋼裸露在含氯氣的空氣中，也會受腐蝕生銹。處理酸的最有效的方法是采用密閉通風罩，保證足夠的局部排風量。 除上述人們熟知的原因之外，還有器材和設備的搬出和大修施...
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測過這么多次核酸大家有當過“管長”嗎？對于核酸采樣管里的液體不知道屏幕前的你會不會好奇？它的作用究竟是什么？為什么會是紅色的呢？核酸管里的紅色液體是什么？有什么作用？核酸采樣管中的紅色液體叫病毒核酸保存液。胍鹽，是病毒核酸保存液的重要成分之一。胍是很強的一元堿，堿性與氫氧化鈉相近，能吸收空氣中的二氧化碳生成碳酸鹽。胍在堿性條件下不穩(wěn)定，易水解為氨和尿素，在酸性條件下比較穩(wěn)定，故一般制成胍鹽保存，常用的胍鹽有異硫氰酸胍或鹽酸胍等。胍鹽是一種常用的蛋白質變性劑，它可以破壞病毒表面蛋白外殼，從而暴露待測的核酸。由于胍鹽在水溶液中最終會水解成氨和尿素，氨在肝臟的代謝下會轉化成尿素，所以胍鹽的毒性基本也可以等同于尿素。而多余的尿素在我們身體里會通過腎臟隨尿液排出。保存液中還含有一定量的雙咪唑烷，因其有一定的殺菌抑菌作用，通常被用作防腐劑，我們常用的面膜、乳液中有的也有添加，低劑量接觸基本沒有風險，萬一沾在皮膚上也不用太過擔心，清水洗凈即可。至于保存液為什么是紅色的？是因為其中添加了一種叫酚紅的試劑酚紅是一種酸堿指示劑，中性環(huán)境下它是紅色的，堿性會變成紫色，酸性則是黃色。如果保存液被細菌污染（常見于保存液失效或樣本中攜帶細菌），液體PH值下降，就會由紅變黃。另外，核酸保存液中的無機鹽能維持一個相對穩(wěn)定的PH值；其中的營養(yǎng)成分將保證病毒核酸短時間內不會裂解。說到這里我們基本上可以清楚了“紅水水”...
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